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广生堂丙肝治愈药索磷布韦片注册申请获受理

时间:70-01-01 08:00 来源:

原标题:广生堂丙肝治愈药索磷布韦片注册申请获受理

新京报讯(记者 刘旭)8月30日,广生堂宣布看护布告称,公司已完成索磷布韦片与原研药品的体外质量与体内疗效的同等性评价,已向国家药品监督治理局药品审评中间递交了临盆注册申请,并于2019年8月30日收到国家药品监督治理局下发的《受理看护书》。

据懂得,索磷布韦是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂,适用于慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的治疗,是举世丙肝治愈的核心用药。2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。

根据《丙型肝炎防治指南》,举世丙型肝炎病毒(HCV)的感染率约为2.8%,约1.8亿人感染HCV。我国约有1000万HCV感染者,且根据国家卫健委疾病预防节制局统计,2018年我国丙肝发病率为15.79/10万,丙肝发病率近三年出现迟钝增长趋势。我国丙肝治疗药物市场经久被跨国外企垄断,2016年,广生堂开始支配索磷布韦专利的无效寻衅事情,并于2018年得到了无效讯断书,正式宣告索磷布韦化合物核心专利无效,有力推动了该药品的国产化进程。

广生堂表示,本次索磷布韦片临盆注册申请得到受理,有望进一步富厚公司产品线。一旦索磷布韦片顺利获批上市,将为患者供给更多的用药选择,大年夜幅度低落用药资源,也将为公司供给新的利润增长点。

编辑 王鹿 校正 危卓

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